Avrupa ve Türkiye’nin lider ilaç grubu sanofi-aventis, klinik araştırmalar alanındaki uzmanlığını Türkiye’den ihraç etmeye başladı. Türkiye, sanofi aventis’in bu atılımıyla, ilaç sektöründe yurtdışına bilgi ihracı yapan “bilgi merkezi” ülke konuma ulaştı. İlaç Ar-Ge’si konusunda Türkiye’yi uluslararası standartlara kavuşturmak üzere sanofi-aventis Türkiye tarafından geliştirilen ve otoriteler tarafından referans olarak kabul edilen AkademiKA®, Birleşik Arap Emirlikleri ile yurtdışına da açıldı. Yabancı araştırıcılara özel eğitim paketi AkademiKA® International, 7-8 Nisan tarihlerinde Dubai’de gerçekleştirildi.

Basın bülteni ve medyada çıkan haberler:

• Hürriyet
• Akşam
• Milliyet
• Zaman
• Sabah
• Sanofi-aventis basın bülteni

Sanofi-aventis Klinik Operasyonlar Müdürü Sn. Nurşah Ömeroğlu' nun "Klinik Araştırmalarda Şeffaflık" isimli makalesi İyi Klinik Uygulamalar dergisinin 23. sayısında yayınlanmıştır.

Makaleye ulaşmak için tıklayınız.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden yapılan bilgilendirmeye göre Sağlık Bakanlığı Yüksek Sağlık Şürası 11 - 12 Şubat 2010 tarihli ve 12431 sayılı kararıyla Yüksek Sağlık Şürasına bağlı olarak Klinik Araştırma Etik Danışma Kurulları Kurulmasına oy birliği ile karar vermiştir.
 
Buna göre İlaç ve Eczacılık Genel müdürlüğü bünyesinde, “İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu” ve “İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu” oluşturulmuştur. Etik Danışma Kurullarının ilk toplantılarını 01 Mart 2010 tarihinde yapması planlanmaktadır.

2008 Ekim ayında Seul'da yapılan toplantıda Helsinki Bildirgesinin son hali yayınlandı. Değişikliklerin çoğu ufak çaplı iken, gönüllülerin korunması, veri kayıtları ve onam alınması ile ilgili önemli bölümler var.

Sanofi-aventis Türkiye sponsorluğunda gerçekleştirilen AkademiKA® “Klinik Araştırmalarda Doğru Uygulama Esasları Paylaşım Programı” yurtdışından gelen araştırıcılara açıldı.

Avrupa Komisyonu, EudraCT’e (Avrupa Birliği Klinik Araştırmalar Veri Tabanı) pediatrik çalışmalarla ilgili girilmesi gereken bilgiler konusunda hazırladığı taslak kılavuzu, görüş almak üzere sunmuştur.
Kılavuzda pediatrik klinik araştırmalarla ilgili EudraCT veri tabanına girilmesi gereken bilgiler, halka açıklanacak bilgilerin hangileri olduğu, klinik araştırma sonuçlarının nasıl sunulacağı ve halka nasıl duyurulacağı ile bu hususlarla ilişkili olarak Avrupa İlaç Kurumu’nun (EMEA) taşıdığı sorumluluklara yer verilmektedir.

Avrupa Komisyonu çocuklarda yürütülen klinik araştırmalarda uygulanması gereken etik standartlara yönelik bir kılavuz yayınlamıştır.
“ Böylesine savunmasız bir popülasyonda araştırma yürütmenin taşıdığı risklere karşı çok iyi bir koruma getirilmiştir; ancak bu durum yüzünden araştırma yapmanın getirdiği faydalar da yok sayılmamalıdır.”
Bu gerekçeyle Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan yeni bir belge ile de, çocukların dahil edildiği klinik araştırmalarda etik konularda ortaya çıkan ikilemler belirtilmiştir.

Uluslararası İlaç Üreticileri ve Kurumları Federasyonu, klinik araştırma portallarının iyileştirilmiş versiyonunu ”MyPortal” adıyla kullanıma sundu.

Yenilenen portal kullanıcılara tarama yaptıkları kriterleri kaydetme, tekrarlayacakları taramaları kolaylaştırma ve portala yeni araştırma girdiğinde; kendi belirleyecekleri kriterlere uygun bir araştırma ise, e-posta yoluyla haberdar edilme gibi olanaklar sağlamaktadır.

Tufts İlaç Geliştirme Çalışmaları Merkezi (Tufts Center for the Study of Drug Development ;Tufts CSDD) tarafından ABD’de yapılan yeni bir çalışma, klinik araştırma protokollerin giderek daha karmaşık hale gelmesinin, araştırma merkezi çalışanlarını ve araştırma gönüllülerini sıkıntıya soktuğu konusunda uyarıda bulunmaktadır. Çalışmaya göre, bu durum neticesinde klinik araştırmalar daha uzun sürmekte, hastaların araştırmaya alınması da, araştırmada tutulması da sorun olmaktadır.

Klinik Araştırma Uzmanları Derneği (SoCRA; Society of Clinical Research Associates), 27-28 Şubat’ta düzenleyecekleri bu konferansı ABD Gıda ve İlaç Kurumu’nun eyalet ve bölge ofisleri ile birlikte destekleyeceklerini açıklamıştır.

ABD Gıda ve İlaç Kurumu’nun (FDA) klinik araştırmalarla ilgili gereklilikler hakkında düzenlediği bu konferans, klinik araştırmalar alanında çalışan profesyonellerin, FDA’nın görevi, sorumlulukları ve yetkilerini anlamasını sağlamak ve FDA temsilcileriyle etkileşimlerini kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştır.

23-25 Kasım 2007 tarihleri arasında 14. uygulamasını gerçekleştiren ve 2003  yılından itibaren  toplamda 570 katılımcıya ulaşan Klinik Araştırmalarda Doğru Uygulama Esasları Paylaşım Programı AkademiKA®’nın 2008 yılı takvimi belirlendi:

ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Duke Üniversitesi Tıp Merkezi tarafından, klinik araştırmaların yürütülmesinde modernizasyon amaçlayan bir işbirliği başlatılmıştır.
Kurumlar arasında yapılan bir antlaşma çerçevesinde, Duke Üniversitesi hükümet, endüstri, hasta, meslek dernekleri ve akademinin temsilcilerinden oluşan geniş katılımlı bir kamu-özel sektör ortaklığına ev sahipliği yapacaktır. Katılımcılar bu alanda yeni standartların geliştirilmesi, güvenliliği arttırmak için yeni yöntem ve teknolojilerin tespit edilmesinin yanında , klinik araştırmalardan elde edilen bilginin daha kaliteli olması ve araştırma sürecinin daha etkili hale getirilmesi için birlikte çalışacaklardır.

Dünya Tıp Birliği, Helsinki Bildirgesi’nde yapılacak değişiklikler ile ilgili yorumları toplamaya başlamıştır.

EMEA, 11-15 Şubat 2008 tarihleri arasında Paris’te Farmakovijilansta mükemmellik- Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası konulu bir eğitim kursu düzenleyecektir.

Avrupa İlaç Değerlendirme Kurumu (EMEA) Merkezi Prosedür kapsamı dahilinde, İyi Klinik Uygulamaları (İKU) denetimlerinin koordinasyonu, hazırlanması, yürütülmesi ve raporlanmasıyla ilgili ekteki prosedürleri yayınlamıştır.
Bu prosedürler, İKU Denetimcileri Çalışma Grubu (GCP Inspectors Working Group ) tarafından geliştirilmiş, değerlendirilmiş ve ilk kez yayınlanmıştır. Bu prosedürler zaman içerisindeki deneyimlere bağlı olarak gerektiğinde revize edilecek ve güncelleneceklerdir.

Sağlık ve Sosyal Hizmetler Departmanı Genel Denetim Dairesi Baş Müfettişi Daniel R. Levinson “ Gıda ve İlaç Kurumu’nun Kinik Araştırmalarla ilgili gözetimi” başlıklı bir raporun yayınlandığını duyurmuştur. Bu raporda başlıca iki temel konu analiz edilmiştir: 2000 ile 2005 mali yılları arasında FDA tarafından yürütülmüş olan klinik araştırma denetimlerinin kapsamını tespit etmek ve FDA’nın klinik araştırmaları denetleme sürecini değerlendirmek.

23 Kasım 2007 tarihinde Edinburg’da Klinik Araştırmalar ve İKU ile ilgili temel konuların ele alınacağı bir seminer düzenlenecektir. Seminerde; sahte ilaçlar, bilgi paylaşımı, Faz 1 kredilendirme planı ve ciddi ihlaller gibi günümüzün değişen çevresinde karşılaşılan ve tartışılan önemli hususlar detaylı bir şekilde gözden geçirilecektir.

Türkiye, 22-23 Ekim 2007 tarihlerinde gerçekleştirilecek olan "Beşeri ve Veteriner Tıbbi Ürünler Yönetmeliği - Avrupa Birliği Üyeliği Yolunda Türkiye" isimli konferansa ev sahipliği yapacaktır.
Hırvatistan ve Türkiye'den de Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı'nın destekleriyle İstanbul'da düzenlenen konferansın başlıca amaçları insan ve hayvan hastalıklarıyla ilgili ürünlerin kullanımına yönelik Avrupa Birliği yasalarına genel bakış ve Türkiye ve Avrupa Birliği yasaları arasındaki farklılıkları belirlemek olan konferansın ikinci gününde klinik araştırmalarla ilgili oturumlar da bulunmaktadır.

Tıbbi ürünlerle ilgili klinik çalışmalara ilişkin mevcut mevzuatı ve bu mevzuatın Avrupa Birliği’ndeki uygulamasını tartışmak için 3 Ekim 2007 tarihinde Avrupa Komisyonu ve Avrupa Birliği Ruhsatlandırma Kurumu (EMEA) ortak bir konferans düzenleyecektir. Konferans, Klinik Çalışmalar Direktifinin işleyişini değerlendirmeye odaklanacak ve gelecekteki gelişimi için önerilerde bulunacaktır.

Avrupa Birliği Ruhsatlandırma Kurumu (EMEA) hastaların ve tüketicilerin desteklenmesinde rol oynamaktadır. Avrupa Birliğinin ilaçların değerlendirilmesi ve denetlenmesindeki resmi organı olarak EMEA bu alanda  hastalar ve tüketicilerle paylaşacağı son gelişmelerle ilgili zengin bilgilere sahiptir. Kurum web sitesindeki bu bölümünde, ilaçların ve kullanımlarının kamuoyu tarafından yaygın biçimde anlaşılmasını desteklemek ve teşvik etmek için bu bilgilere özgürce erişilmesini sağlamaktadır.

“The Department of Health and Human Services Office for Human Research Protections” (OHRP), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları için hazırlanan yeni bir Sıkça Sorulan Sorular ve Cevapları (FAQ) setini yayınladı. OHRP, düzenleyici otoriteler tarafından belirlenen kılavuzlar olmadığı durumlarda bu soru cevap setinden yararlanılmasını tavsiye etmektedir.

Avrupa Birliği’ne üye ülkeler tarafından yürütülen tüm klinik çalışmalar EudraCT olarak adlandırılan bir veritabanına kaydedilmektedir. Bundan sonra, dünyanın herhangi bir yerinde yürütülen pediyatrik çalışmalar “pediyatrik araştırma planı” çerçevesinde iseler, bu veritabanına kaydedilmeye başlanacaktır.

Son zamanlarda önde gelen tıp dergilerinde yayınlanmış olan bir makalede; Uluslararası Tıp Dergisi Editörleri Komitesi, kendilerinin, 2005 yılında geliştirdikleri politika doğrultusunda, araştırıcıların onay almış klinik araştırmalarda hasta kaydetmeye başlamadan önce; araştırmanın tasarımı konusunda kabul gören bir klinik araştırma kayıt veritabanına (registry) bilgi girişi yapmalarının çok olumlu tepki aldığını bildirmişlerdir.

Kalite ve Sağlık Araştırmaları Kurumu (AHRQ), çalışmaların tasarımını, yürütülmesini, kayıtların değerlendirilmesi ve iyi örnekler sunarak çalışmaların geliştirilmesi amacıyla “Kayıt Çalışmaları: Kullanım Kılavuzu” isimli bir kılavuz yayınladı.

Avrupa Komisyonu’nun Yatırım ve Endüstri Genel Müdürlüğü, klinik çalışmalar içerisindeki “araştırma ürünü”nün tanımlanmasını açıklamak üzere bir kılavuz yayınladı. Kılavuzda ayrıca, araştırma ürünü dışında klinik çalışmalarda kullanılan diğer ilaçların kullanımına yönelik tavsiyelere de yer verilmiştir.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO), araştırıcılara, hekimlere, gazetecilere ve kamuya açık, ilaç ve medikal malzemeleri klinik çalışma kayıtlarını tek bir yerden araştırmak için yeni bir web tabanlı klinik çalışma portalı yayınladı.

ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA), ilaç endüstrisi için  Gönüllülerin hakları, güvenliği ve iyilik hallerinin korunması- Denetlenen Araştırıcı Sorumlulukları isimli bir taslak kılavuzun çıkarılacağını bildirdi.

Araştırmalar, kadınların bazı ilaçların etkililikleri ve advers etkilerine karşı erkeklerden daha farklı yanıt verdiklerini göstermiştir. Ancak, yakın zamana kadar doğurganlık çağındaki kadınların, doğacak çocuklarına zarar gelebilir düşüncesiyle yeni ilaç araştırmalarına gönüllü olmadıkları tespit edilmiştir. Bunun sonucu olarak da, ilaçların kadınlar üzerindeki etkileri hakkında yeteri kadar bilgi edinilemiyordu.

Avrupa İlaç Kurumu’nun İnsan Kullanımına Yönelik İlaçlar Komitesi (CHMP), yüksek risk içeren potansiyel ilaçlar yüzünden Faz I klinik araştırmaları gerekliliklerine yönelik taslak bir kılavuz çıkardı. Bu kılavuz, 2 ay süreyle kamu görüşü alınmak üzere yayınlandı.

FDA'nın “Critical Path Programs” Bürosu ve DIA, “Klinik Araştırmalara Katılan Gönüllülerin Korunması: Tasarımdan Tamamlanmaya Kadar Devamlılık” konusunda, kendi alanında ilk örnek olacak bir atölye çalışmasının sponsorluğunu üstleniyorlar.

AkademiKA^® , klinik araştırmalara katılan veya katılacak araştırmacı hekimleri ve diğer sağlık profesyonellerini bilgilendirmeye yönelik hazırladığı bilimsel eğitim programlarına 2007 senesinde de devam ediyor.

Ülkemizde klinik araştırma alanında uluslararası standartlarda bir altyapının oluşturulması amacıyla başlattığımız çalışmalara, AkademiKA^® Eğitim Programı’nın ardından bir yenisini eklemiştik: Klinik Araştırma Odaları.