Avrupa İlaç Kurumu’nun İnsan Kullanımına Yönelik İlaçlar Komitesi (CHMP), yüksek risk içeren potansiyel ilaçlar yüzünden Faz I klinik araştırmaları gerekliliklerine yönelik taslak bir kılavuz çıkardı. Bu kılavuz, 2 ay süreyle kamu görüşü alınmak üzere yayınlandı.

TGN1412 isimli molekül ile yapılan Faz I klinik araştırmasında çok fazla sayıda meydana gelen Ciddi Advers Olay (CAO)’ların incelemeleri ve tartışmaları sonucu, Avrupa Birliği Üyesi ülkelerdeki ulusal yetkili otoriteler, EMEA ve Avrupa Komisyonu bu örnekteki gibi Ciddi Advers Olay’ların oluşumunu en aza indirmek için bu kılavuzu oluşturmaya karar verdiler.

Avrupa yasaları ve geçerli kılavuzların ilkelerinden yola çıkılarak hazırlanan bu kılavuz, CHMP ve yetkili otoriteler için çalışan, klinik araştırmalar ve klinik araştırmalar dışındaki araştırmalarda deneyimi olan uzmanlar tarafından yazılmıştır.

Potansiyel yüksek riskli ilaçların, örneğin; etki mekanizması veya hayvan modellerinden elde edilen sınırlı sayıdaki farmakolojik ve toksikolojik veriler sebebiyle insanlarda oluşabilecek Ciddi Advers Olay reaksiyonlarının artabileceği endişesi bu kılavuzun oluşturulmasının temel nedenidir.

Bu taslak kılavuz, klinik öncesi çalışmalardan ilk defa insanlarda kullanılacak yukarıda bahsedilen tipte ilaçların uygulanmasına yönelik klinik çalışmalara geçişin yönetimine yardımcı olmaktadır. Klinik öncesi ve klinik araştırmalara bakışı, gönüllülere uygulanacak ilk dozun belirlenmesi dahil, ilk doz artışı çalışmaları ve risk yönetimini de içermektedir.

2 aylık danışmanlık süresini takiben, EMEA, ilgili taraflar ile (Avrupa Komisyonu, ulusal yetkili otoriteler, ilaç firmaları, hastalar ve halk sağlığı profesyonelleri organizasyonları ve akademiler ), alınan geri bildirimleri değerlendirmek ve kılavuzu son haline getirerek yayınlamak amacıyla bir toplantı düzenleyecektir.